Secretaria de Saude de Minas Gerais não cumpre a lei e corta medicamentos de pacientes de alto risco

A AMIHAP e os pacientes de hipertensão pulmonar do Estado de Minas Gerais, vem mais uma vez enfrentando o descaso da Secretaria de Saúde de Minas com a falta de compromisso com a lei e principalmente contra os portadores da doença.

Há meses o atendimento na dispensação de medicamentos tem falhado. Mês a mês a falta de Sildenafila, Bosentana e Ambrisentana para o tratamento da hipertensão pulmonar vem tristemente se revesado trazendo medo e transtorno aos pacientes. Medo por que a doença ao ter o tratamento interrompido pode causar o efeito rebote que em alguns casos leva a morte súbita. Porém a SESMG não leva em consideração o ser humano e trata as pessoas apenas como números onde tanto faz se morrer ou não.

Atualmente as desculpas são problemas licitatórios, logística, falta de dinheiro, etc. A culpa não é nossa, não é do paciente e nada do que se passa com compras de remédios é problema nosso. A constituição Federal garante o dreito do cidadão a saúde e o Estado tem que cuidar das pessoas e ponto. A SESMG se nega a cumprir mandatos judiciais e processos que já tiveram até o acórdão publicado favorável à pacientes cancelando o fornecimento de remédios e deixando os usuários em risco eminente de óbito.

O que nos resta é continuar lutando. Vamos trilhar um movimento cada vez maior de denuncias e de pedidos junto a justiça para sermos tratados com dignidade. A classe médica representada pela Sociedade Mineira de Pneumologia também tem se mobilizado e apoiando diretamente nossa causa.

Deixo aqui minha indignação e o meu apoio a todos que vivem a realidade triste da saúde no Estado de Minas Gerais.

Rodrigo Luciano
Pres. da AMIHAP

Cajazeirense defende novo tratamento da hipertensão e recebe importante prêmio no Rio de Janeiro.

Ele foi selecionado entre 69 inscritos de importantes universidades brasileiras, justamente por propor uma nova via de tratamento para essa doença. Confira!

Pesquisa premiada: Allan Kardec recebeu o I Prêmio de Inovação do Grupo Fleury (Foto; Divulgaçã

O doutorando cajazeirense em Farmacologia e Química Medicinal da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), Allan Kardec Nogueira de Alencar teve sua pesquisa premiada no “Prêmio de Inovação do Grupo Fleury”.

A pesquisa do cajazeirense propõe tratamento contra hipertensão pulmonar, que segundo o estudo, a hipertensão pulmonar termina sendo uma doença de alta morbidade e alta mortalidade entre os pacientes.

Ele foi selecionado entre 69 inscritos de importantes universidades brasileiras, justamente por propor uma nova via de tratamento para essa doença.

Veja matéria na íntegra!
Primeiro, surge uma falta de ar depois dos exercícios físicos mais rotineiros, como caminhar um quarteirão. Dificuldade que vai se acentuando e se somando a dores no peito, inchaço nos pés e no abdômen. Os sintomas são bem familiares para quem foi diagnosticado com hipertensão pulmonar, uma condição clínica em que o estreitamento das artérias ou dos vasos pulmonares passa a obstruir a passagem do sangue pelos pulmões. Com esse fluxo dificultado, o coração é obrigado a trabalhar mais e mais para forçar a passagem do mesmo volume de sangue. O que só acontece sob uma pressão mais alta – conhecida como sobrecarga ventricular direita. Mas se a circulação não se dá normalmente, se o sangue não chega aos pulmões em quantidade suficiente, a oxigenação também não alcançará todo o organismo. O que significa que a circulação do corpo inteiro será prejudicada. Com todo esse trabalho extra, o coração fica sobrecarregado. E, a longo prazo, além da dificuldade respiratória, o paciente desenvolve uma insuficiência cardíaca.

“De forma geral, os medicamentos atuais têm uma boa resposta inicial, mas se tornam progressivamente menos eficazes a médio e longo prazo. Assim, à medida que o tempo passa, o paciente não encontra mais melhora com os remédios habituais e seu estado se agrava. O resultado de tudo isso é que a hipertensão pulmonar termina sendo uma doença de alta morbidade e alta mortalidade entre os pacientes”, explica o doutorando em Farmacologia e Química Medicinal da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), Allan Kardec Nogueira de Alencar. Ele sabe do que está falando. Recentemente, seu trabalho foi vencedor do I Prêmio de Inovação do Grupo Fleury (PIF), selecionado entre 69 inscritos de importantes universidades brasileiras, justamente por propor uma nova via de tratamento para essa doença. “Ao contrário dos atuais medicamentos, além de vasodilatação pulmonar, o novo candidato a fármaco promove um alto nível de cardioproteção, o que no futuro poderá melhorar o prognóstico e prevenir a morte prematura dos pacientes. E o que é melhor, foi desenvolvido a partir de matéria-prima brasileira”, explica.

Orientado pelos professores Gisele Zapata-Sudo e Eliezer J. Barreiro, Kardec desenvolve sua pesquisa no Laboratório de Farmacologia Cardiovascular, em colaboração com o Laboratório de Avaliação e Síntese de Substâncias Bioativas (LassBio), ambos pertencentes ao Instituto de Ciências Biomédicas da UFRJ. “Nosso objetivo foi justamente chegar à elaboração de novos candidatos a fármacos para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar, uma doença multifatorial do sistema cardiovascular”, diz Kardec.

Os testes com roedores levaram 28 dias. Os primeiros 14 foram para induzir a doença em animais saudáveis. Depois, foram mais 14 dias de tratamento com uma série das novas moléculas sintetizadas no laboratório. “Assim, foi possível definir o potencial cardioprotetor e vasodilatador pulmonar de cada uma dessas moléculas.” Os resultados se mostraram bastante animadores e rápidos para duas delas. “Pelo que observamos, nessas duas semanas, ratos que apresentavam a chamada intolerância ao esforço físico necessário para desempenhar atividades rotineiras, como caminhar, voltaram a mostrar disposição para andar na esteira. Presumimos que tenham deixado de ter qualquer dificuldade respiratória ou fadiga muscular”, entusiasma-se o pesquisador.

Comparando esses resultados com o tratamento feito com os medicamentos atualmente comercializados, os especialistas perceberam uma enorme diferença. “Com os nossos candidatos a fármacos, os animais tratados com as substâncias habitualmente em uso tiveram uma resposta discreta, com menor reversão da intolerância ao exercício. E, em alguns casos, a pressão arterial pulmonar continuou elevada mesmo depois de 14 dias de tratamento. Já as cobaias que tomaram nosso candidato a fármaco não só apresentaram uma significativa redução da pressão arterial pulmonar como mostraram comportamento físico normal, sem quaisquer sinais de cansaço. Ou seja, durante os 14 dias de tratamento, nossos compostos químicos parecem ter revertido todos os parâmetros indicadores da doença nos animais de laboratório”, anima-se.

Mais entusiasmado se mostra o pesquisador ao afirmar que, embora se trate de duas substâncias sintéticas, seu ponto de partida foi o safrol, presente em alguns óleos essenciais do sassafrás (Ocotea sp.). Obtido de diferentes espécies de árvores de canela, encontradas no sul do Brasil, o safrol é amplamente estudado como matéria-prima para a síntese de substâncias bioativas. “A partir de sua estrutura química, desenvolvemos várias outras substâncias dele derivadas, até chegarmos àquelas que consideramos de maior eficiência, como no caso das duas testadas no modelo animal. Nos testes que fizemos, conseguimos ver melhoras evidentes na ecocardiografia das cobaias tratadas. Foi inacreditável observar como conseguimos reverter o quadro até que as funções cardiopulmonares voltassem ao normal”, explica.

Chegar à composição do atual candidato a fármaco foi o resultado dos estudos em que vinham se empenhando os pesquisadores do Lassbio, equipe que trabalha na síntese e caracterização de novas substâncias químicas bioativas. “Avaliamos, em animais de laboratório, aquelas que, no futuro, possam se tornar medicamentos para tratar doenças de diversos sistemas do nosso organismo, como, por exemplo, o sistema cardiovascular”, fala. Após a síntese dos derivados do safrol, a etapa seguinte do projeto foi realizada no Laboratório de Farmacologia Cardiovascular, coordenado pelos professores Gisele Zapata-Sudo e Roberto Takashi Sudo. Ali, a especialidade dos pesquisadores é avaliar a ação biológica de substâncias naturais e sintéticas. “Sob orientação de Gisele, que participou diretamente de todas as etapas, efetuamos avaliação, análise e publicação dos dados em revistas internacionalmente reconhecidas pela comunidade científica da área de farmacologia”, conta Kardec.

Ao  safrol – com sua atividade vasodilatadora e cardiovascular conhecida –, foram combinadas várias outras modificações químicas estruturais para acentuar esses efeitos ou somar outras atividades benéficas desejadas. “Para isso, consultamos nossa quimioteca – uma espécie de biblioteca de substâncias com atividade biológica – para escolher aquelas que, por sua estrutura química e atividade farmacológica, pudessem acentuar esses efeitos vasodilatadores e cardioprotetores. Foi como chegamos às duas moléculas selecionadas, que tiveram ótimos efeitos nos ratos com a doença.”

Como explica Kardec, o novo candidato a fármaco atua por uma via diferente dos medicamentos hoje em uso, que têm como base a sildenafila, aquela mesma do conhecido Viagra. “Nossas substâncias agem por uma via de ativação do receptor de adenosina (A2A) e, além da vasodilatação, promovem uma potente cardioproteção”, afirma. Segundo Kardec, é justamente o fato de promover essa cardioproteção que torna a proposta inovadora. “Nas pesquisas que visam o desenvolvimento de terapias para a doença, esse é um efeito relativamente negligenciado na área de cardiologia”.

De acordo com esses resultados promissores, ele sugere que a insuficiência cardíaca – principal causa de morte entre os portadores da doença – possa futuramente ser revertida, caso os dois novos compostos estudados no projeto passem por todas as etapas de ensaios clínicos necessários para o reconhecimento e liberação de uso pelos órgãos de vigilância, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Nas próximas etapas, serão analisadas quaisquer possíveis reações de toxicidade e efeitos adversos. “Também avaliaremos sua farmacocinética, ou seja, veremos qual é o caminho que esse candidato a medicamento segue em um organismo vivo, como é absorvido e metabolizado, e como esse organismo reage diante de seus efeitos”, analisa Kardec. Animados com o andamento da pesquisa, os membros da equipe esperam começar uma nova fase do projeto. “Faremos experimentos adicionais, como testes toxicológicos e de estabilidade farmacocinética, para garantir que será uma boa alternativa experimentá-los em humanos”, planeja o pesquisador. Tudo isso ainda levará tempo, mas os pacientes de hipertensão pulmonar agradecem

FONTE: DIÁRIO DO SERTÃO

Pacientes com hipertensão pulmonar ficam sem medicamento no DF

Criado em 02/09/15 06h07 e atualizado em 02/09/15 06h10
Por Aline Leal – Repórter da Agência Brasil Edição:Graça Adjuto Fonte:Agência Brasil

Pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) no Distrito Federal (DF) estão sofrendo pela falta do bosentana, medicamento importante para o tratamento da doença. Segundo a pneumologista Veronica Amado, coordenadora do ambulatório de HAP da Universidade de Brasília, a doença é grave e a falta do remédio pode limitar ainda mais o paciente e, em alguns casos, levá-lo à morte.

A especialista estima que em todo o DF não chegam a 200 os pacientes diagnosticados com essa doença rara, que afeta os pulmões. Os sintomas mais comuns são cansaço progressivo, fadiga e tontura. A doença que, entre outros fatores, pode ter origem hereditária e associação com outras doenças como o HIV e cardiopatias congênitas, não tem cura e atinge cerca de 3 mil pessoas no Brasil, conforme dados da Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia.

Segundo Veronica, a falta do bosentana agrava os sintomas. “A falta da medicação pode tanto descompensar o paciente, quanto causar mais limitação nas atividades diárias, higiene pessoal, caminhadas pequenas, que passam a ser difíceis de executar”. Ela disse que o fornecimento do remédio tem sido irregular desde o ano passado.

Danilo Torres foi diagnosticado com HAP em 2002. Desde 2010, há uma forma mais grave da doença. “Este ano, já passei mais de um mês sem tomar o bosentana. Amanhã, vou buscar o medicamento na farmácia de alto custo e já sei que não vai ter”.

Torres disse ainda que quando ficou sem o remédio, no primeiro semestre deste ano, teve que passar mais tempo usando a máscara de oxigênio em casa. “A gente fica preso, limitado. Sem o remédio, minha vida fica mais restrita, preciso ficar quase sem me movimentar, evitando esforços ao máximo para não precisar ser internado”.

Em nota, a Secretaria de Saúde do DF reconhece que o medicamento está em falta e diz que há um processo de compra emergencial do produto, mas não informa o prazo para a regularização dos estoques. A secretaria acrescenta que disponibiliza medicamentos similares padronizados que podem ser usados no tratamento. Verônica Amado, diz que não é possível, porém, substituir um remédio para uma doença tão grave quando o paciente evoluiu com o tratamento. “Não existe substituto. É uma doença muito complexa, a gente não pode ficar substituindo quando o paciente evolui bem. São remédios com vias diferentes, metabolização diferentes”.

Fonte: http://www.ebc.com.br/noticias/2015/09/pacientes-com-hipertensao-pulmonar-ficam-sem-medicamento-no-df

 

Novo fármaco da Bayer para hipertensão pulmonar com segurança e benefícios sustentados

Os resultados apresentados no congresso da European Respiratory Society (ERS) no passado dia 8 de Setembro, confirmam a eficácia sustentada e o perfil de segurança de Adempas® (riociguat), o novo fármaco da Bayer para a hipertensão pulmonar, a dois anos, no tratamento da hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) inoperável ou HPTEC persistente ou recorrente após tratamento cirúrgico, e em doentes com hipertensão arterial pulmonar (HAP).

Riociguat é um estimulador da guanilato ciclase solúvel (sGC), o primeiro membro de uma nova classe de compostos que actuam no mecanismo molecular subjacente à Hipertensão Pulmonar (HP). Os resultados a dois anos dos ensaios de extensão abertos CHEST-2 e PATENT-2 confirmam que as melhorias na capacidade de exercício e na classe funcional da OMS (FC), observadas nos ensaios de registo de fase III, CHEST-1 e PATENT-1, são sustentados. A capacidade de exercício medida pelo teste de seis minutos de marcha é um indicador da gravidade da doença e um predictor da sobrevida dos doentes que sofrem de HP.

O tempo de observação dos estudos CHEST-2 e PATENT-2 de, pelo menos, dois anos permitiu uma análise da correlação entre os parâmetros de eficácia e a sobrevivência e o agravamento clínico, através de um modelo de regressão Cox proportional-hazards. O modelo demonstrou uma correlação significativa entre os valores iniciais e a alteração relativamente a esse valor inicial no Teste de 6 minutos de marcha (T6MM), no nível de NT Pro BNP, na Classe Funcional da OMS e na sobrevivência livre de eventos (sem agravamento clínico).

“Os resultados de longo prazo destes estudos são muito animadores, na medida em que confirmam que as melhorias observadas na HAP e na HPTEC em doentes em tratamento com riociguat são sustentáveis no longo prazo”, disse Pisana Ferrari da Associação Europeia de Hipertensão Pulmonar. “Para os doentes, isso significa melhorias na capacidade de percorrer maiores distâncias, ajudando o coração e os pulmões a funcionarem melhor, tornando a respiração mais fácil quando realizam tarefas básicas do dia-a-dia e isso, em última análise sugere melhores resultados e prognósticos”.

A análise dos dados do estudo CHEST-2 mostra que, em dois anos, a capacidade de exercício dos doentes com HPTEC medida pelo T6MM aumentou em 50m comparativamente aos valores de baseline do CHEST-1. Além disso, a FC OMS melhorou ou permaneceu inalterada em 97% dos doentes com HPTEC (39% melhoraram e 58% estabilizaram). A taxa de sobrevivência dos doentes a dois anos de tratamento com riociguat foi de 93%.

No PATENT-2, os doentes com HAP tratados com riociguat durante mais de dois anos apresentaram uma melhoria média no T6MM de 47m comparativamente aos dados de baseline do PATENT-1. A FC OMS melhorou ou permaneceu inalterada em 91% dos doentes com HAP (33% melhoraram e 58% estabilizaram). À semelhança do CHEST-2, no PATENT-2 a taxa de sobrevivência dos doentes a dois anos de tratamento com riociguat foi de 93%.

Riociguat foi geralmente bem tolerado, com um bom perfil de segurança. O evento adverso mais vulgarmente reportado, com ocorrência em 10 por cento ou mais dos doentes sob tratamento com riociguat (até 2,5 mg três vezes por dia), foi tonturas. Outros eventos adversos incluíram dispepsia, cefaleias e hipotensão.

“Os resultados positivos do CHEST-2 e do PATENT-2 contribuiram para a crescente evidência em torno riociguat como um tratamento eficaz e bem tolerado a longo prazo para dois dos cinco tipos de hipertensão pulmonar, tendo demonstrado em ensaios clínicos, benefícios precoces significativos e sustentados para os doentes”, disse o investigador principal Professor Ardeschir Ghofrani, do University Hospital Giessen and Marburg, e Kerckhoff Heart e Lung Center, Bad Nauheim, na Alemanha. “A correlação entre os parâmetros relevantes para o doente, tais como T6MM, a CF OMS e a sobrevivência livre de eventos de agravamento clínico, reforça o quão importante é acompanhar de perto os sintomas do doente a sua capacidade de exercício, por forma a prever os resultados e a resposta ao tratamento”.

Fonte: RCM Pharma

SUS É OBRIGADO A TRATAR DOENÇAS POUCO FREQUENTES

 

Categorias: Repórter Assembleia

Descrição: Cerca de 15 milhões de brasileiros portadores de doenças raras já podem contar com atenção integral do SUS. Eles foram contemplados por uma portaria do Ministério da Saúde que garante diagnóstico e tratamento completo a quem tem enfermidades pouco conhecidas. Alexandre Campello conta o que mudou no atendimento desses casos.

Fonte: TV Assembleia

Pacientes com doença grave estão há dois meses sem remédio fornecido pelo estado

A Secretaria de Saúde de Minas afirma que houve atraso do fornecedor e que o problema deve ser resolvido ainda neste mês. Em contrapartida, a Associação Mineira de Hipertensão Pulmonar (Amihap) entrará com uma ação judicial contra o estado

João Henrique do Vale

Publicação: 26/03/2014 16:09 Atualização: 26/03/2014 16:15

Pacientes portadores de Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP), doença grave que pode levar à morte em caso de tratamento inadequado, vêm sofrendo com a falta de medicamento. Distribuído gratuitamente pela Secretaria de Estado de Saúde (SES), o remédio está em falta nas farmácias regionais desde fevereiro. O governo afirma que houve atraso do fornecedor e que o problema deve ser resolvido ainda neste mês. Em contrapartida, a Associação Mineira de Hipertensão Pulmonar (Amihap) entrará com uma ação judicial contra o estado.A doença é caracterizada por um aumento progressivo na resistência vascular pulmonar levando à sobrecarga e posterior falência do ventrículo direito. Isso leva a morte prematura do paciente. O tratamento é feito com dois medicamentos o Bosentana e o Sildenafil. As pessoas que são portadoras da HAP têm dificuldade para andar, subir escadas e até tomar banho. É o caso de Terezinha Costa Nogueira, de 66 anos.

Desde 2010, a idosa recebe o medicamento da Secretaria de Saúde, porém desde o final do ano passado, vem sofrendo com a falta do remédio. “É uma doença rara que pouca gente conhece. Sem esse medicamento, não posso subir a escada, nem andar muito. Com o remédio ajuda bastante e consigo fazer algumas dessas coisas. Desde de novembro o medicamento começou a faltar. A situação parecia ter sido resolvida, mas, agora, estou a dois meses sem o remédio”, afirma Terezinha Nogueira.

Antes de começar tomar o Bosentana 125 mg, ela tinha que fazer uso de oxigênio na maior parte do dia. “Com o remédio uso o oxigênio apenas para dormir. Agora, voltei a usar por mais de 15 horas por dia”, comentou a idosa. Em fevereiro ela conseguiu na farmácia regional o Bosentana 62,5 mg, mas não adiantou muito, já que sua dose é metade do outro e também dura apenas 15 dias.

O problema não é apenas de Terezinha. Diariamente, a Associação Mineira de Hipertensão Pulmonar (Amihap) recebe reclamações por parte de pacientes que também não conseguem o medicamento. “Infelizmente é uma doença grave que sem o tratamento adequado leva a óbito. Noss a preocupação é que sem o medicamento os pacientes sofram o efeito rebote da doença e os sintomas voltem de uma maneira muito forte e acabe levando as pessoas a morte”, diz o presidente da Amihap, Rodrigo Luciano Vilaça.

Para tentar resolver o problema, a Amihap pediu uma audiência pública na Assembleia Legislativa de Minas Gerais para discutir o assunto. Também deve entrar com uma ação judicial contra a Secretaria de Saúde. “Fomos até a Comissão de Direitos Humanos e da Saúde para que tenhamos uma resposta sobre a falta de medicamentos. Também vamos entrar com uma ação judicial, porque o estado não está cumprindo com o que prometeu”, conta Viaça.

Em nota, a Secretaria de Estado de Saúde (SES) informou que houve o desabastecimento pontual no início do mês de março por atraso na entrega do medicamento bosentana 125mg pelo fornecedor, devendo ser regularizado ainda este mês. Conforme o documento, o remédio quando o remédio for entregue ele será distribuído imediatamente a todas as farmácias regionais.

Atualmente, segundo a SES, aproximadamente 300 pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar são atendidos pelo governo, que fornece os medicamentos sildenafil de 20 mg e bosentana de 62,5 e 125 mg.

Descaso do Estado de Minas Gerais

A AMIHAP e os pacientes de hipertensão pulmonar espalhados pelo Estado de Minas Gerais, vem enfrentando o descaso da Secretaria de Saúde do Estado de Minas Gerais com a falta de compromisso com a lei e principalmente contra os portadores da doença.

Há meses o atendimento na dispensação de medicamentos tem falhado, mês a mês a falta de Sildenafila e Bosentana tem tristemente se revesado trazendo medo e transtorno aos pacientes. Medo por que a doença ao ter o tratamento interrompido pode causar o efeito rebote que em alguns casos leva ao óbito. Porém a SESMG não leva em consideração o ser humano e trata as pessoas apenas como números onde tanto faz se morrer ou não.

Atualmente as desculpas são problemas licitatórios, logística, entre outros tão estapafúrdios que não valem a pena mencionar.

A culpa não é nossa, não é do paciente e nada do que se passa com compras de remédios é problema nosso. A constituição Federal diz que o Estado tem que cuidar das pessoas e ponto. As belas propagandas na TV de uma saúde de qualidade passa longe da realidade que Minas Gerais vive, o Governador Anastasia parece não tomar conhecimento de nada e vive em campanha eterna pela candidatura do Senador Aécio Neves a presidência da República. Ambos não fazem nada pelo nosso Estado, nunca fizeram e não demonstram interesse em fazer.

Quando vejo o Senhor Aécio dizer nas propagandas políticas “vamos conversar”, gostaria sinceramente de sentar com ele e conversar sobre tais problemas e o que de verdade aflige este povo mineiro, tão guerreiro, em especial os pacientes e familiares de HAP. Mas nos últimos anos não tenho conseguido sentar pra conversar nem com assessores da Secretaria de Saúde do Estado, nem com o Secretario de Saúde, muito menos com governador ou o próprio senador Aécio.

O que nos resta é continuar lutando. Vamos trilhar um movimento cada vez maior de denuncias e de pedidos junto a justiça para sermos tratados com dignidade.

Deixo aqui minha indignação e o meu apoio a todos que vivem a realidade triste da saúde no Estado de Minas Gerais.

 

Rodrigo Luciano
Pres. da AMIHAP

Riociguat da Bayer recomendado para aprovação na União Europeia

O Comité Europeu dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) recomendou a aprovação do Riociguat em comprimidos para utilização em duas formas de hipertensão pulmonar, um grupo de doenças progressivas que colocam a vida do doente em risco: o tratamento de doentes adultos com hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) inoperável, persistente ou recorrente após o tratamento cirúrgico, para melhorar a capacidade de exercício, e o tratamento de doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP) para melhorar a capacidade de exercício, avança comunicado de imprensa.

Riociguat é o primeiro de uma nova classe de medicamentos, os estimuladores da guanilato ciclase solúvel (sGC). O seu novo modo de acção foi desenvolvido para atingir um mecanismo molecular chave subjacente à hipertensão pulmonar. A decisão final da Comissão Europeia sobre a aprovação está prevista para o primeiro semestre de 2014.

“Estamos muito satisfeitos com a recomendação do CHMP de aprovação do Riociguat, e estamos ansiosos para, mediante aprovação da Comissão Europeia, fazer chegar este medicamento aos doentes com estas doenças raras, graves e potencialmente fatais”, disse Kemal Malik (MB, BS), Membro do Comité Executivo da Bayer HealthCare e Head do Global Development.

“Riociguat é o primeiro fármaco a demonstrar eficácia em duas formas de hipertensão pulmonar, HAP e HPTEC. Para a HPTEC, a endarterectomia pulmonar é a opção de tratamento primária e potencialmente curativa. Não há, até à data, tratamento medicamentoso aprovado na União Europeia – no entanto, um número considerável de doentes com HPTEC não são operáveis, e em até 35% dos doentes operados, a doença pode persistir ou recorrer”.

“A consistência e a robustez dos resultados positivos dos ensaios clínicos CHEST e PATENT são substanciais: o Riociguat demonstrou eficácia clínica significativa e sustentada e segurança em doentes com HAP sem tratamento prévio e em doentes pré-tratados com antagonistas dos receptores de endotelina (AREs) ou com prostanoide em monoterapia, bem como em doentes com HPTEC inoperáveis ou com HPTEC persistente ou recorrente após cirurgia. Até agora, nenhum outro tratamento farmacológico mostrou efeito significativo em HPTEC “, disse Ardeschir Ghofrani, Investigador Principal e Professor no Hospital Universitário de Giessen e Marburg, na Alemanha. “Para os doentes de ambos os grupos, HAP e HPTEC, bem como para os seus médicos, o tratamento com Riociguat permitiu observar melhorias clínicas de alta relevância em vários dos objectivos definidos nos ensaios, tais como, a teste de 6 minutos de marcha, a hemodinâmica cardiopulmonar, a Classe Funcional da OMS e um biomarcador relacionado com a doença”.

A recomendação do CHMP é baseada nos resultados dos dois ensaios mundiais de fase III duplamente cegos, randomizados e controlados por placebo CHEST-1 e PATENT-1, assim como nos resultados interinos, disponíveis no momento, dos ensaios de extensão a longo prazo CHEST -2 e PATENT- 2. Estes avaliaram a eficácia e segurança de Riociguat oral no tratamento de HPTEC e HAP respectivamente. A HAP e a HPTEC são duas formas raras e potencialmente fatais de hipertensão pulmonar caracterizada por um aumento significativo da pressão nas artérias pulmonares.

Ambos os estudos de fase III com Riociguat atingiram o objectivo primário, uma melhoria na capacidade de exercício, após 16 e 12 semanas, respectivamente. O Riociguat também demonstrou melhorias consistentes em vários objectivos secundários relevantes e foi geralmente bem tolerado, com um bom perfil de segurança. Os resultados de ambos os ensaios foram publicados no New England Journal of Medicine (NEJM), em Julho de 2013. O programa de desenvolvimento de fase III CHEST e PATENT continua com os ensaios de extensão a longo prazo, CHEST-2 e PATENT-2, mostrando nas primeiras análises interinas, um bom perfil de segurança e eficácia sustentada ao longo de um ano. As reacções adversas mais frequentemente relatadas, que ocorreram em ≥ 10% dos doentes sob tratamento com Riociguat (até 2,5 mg três vezes por dia), foram cefaleias, tonturas, dispepsia, edema periférico, náuseas, diarreia e vómitos.

O Riociguat foi aprovado nos EUA para utilização em HPTEC e HAP em Outubro de 2013, no Canadá e Suíça na indicação de HPTEC, em Setembro e Novembro de 2013, bem como no Japão em HPTEC em janeiro de 2014. Em Fevereiro de 2013, a Bayer HealthCare submeteu o Riociguat para aprovação regulamentar na União Europeia, em ambas as indicações.

 Fontehttp://www.rcmpharma.com/actualidade/medicamentos/06-02-14/riociguat-da-bayer-recomendado-para-aprovacao-na-uniao-europeia

 

SUS oferecerá mais quatro remédios para doenças pulmonares em 2014

Ministério diz que cerca de 5 mil pessoas utilizam os quatro medicamentos.
Remédios são usados contra câncer e hipertensão arterial pulmonar.

Filipe MatosoDo G1, em Brasília

O Ministério da Saúde passará a distribuir pelo Sistema Único de Saúde (SUS) quatro novos medicamentos para doenças pulmonares a partir de 2014 – Ambrisentana e Bosentana (hipertensão arterial pulmonar), Erlotinibe e Gefitinibe (câncer de pulmão). Portarias que autorizam a distribuição dos remédios foram publicadas na edição desta sexta-feira (8) no “Diário Oficial da União”.

De acordo com o ministério, a estimativa é que cerca de 5 mil pessoas no país utilizam esses quatro medicamentos.

Segundo a pasta, a Ambrisentana e a Bosentana – usadas para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar – fazem com que as artérias dos pulmões se dilatem, o que faz diminuir a pressão sanguínea. Em 2012, foram registradas 1.181 internações e 633 mortes pela doença.

Já os medicamentos para o tratamento do câncer de pulmão, Erlotinibe e Gefitinibe, segundo o ministério, inibem o crescimento, multiplicação e sobrevida das células cancerígenas.

Em nota, a pasta informou que no ano passado 18.154 pessoas com a doença foram internadas. Foram registradas em 2011, envolvendo câncer de pulmão e de brônquios, 22,3 mil mortes.

O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, disse em nota que os medicamentos para o tratamento do câncer de pulmão são “extremamente caros”.

“Segundo estimativas, estes medicamentos devem atender a cerca de 20% dos pacientes que, atualmente, são portadores de câncer de pulmão. São medicamentos extremamente caros, e muitas pessoas, não poderiam ter acesso a eles se não fosse pelo SUS”, afirmou.

De acordo com a assessoria do ministério, os remédios para hipertensão arterial pulmonar vão custar ao SUS R$ 530, cada um. A estimativa da pasta é gastar R$ 12,5 milhões por ano para a compra dos medicamentos.

Em relação aos destinados ao tratamento do câncer de pulmão, o ministério informou que não terá aumento de custos para o SUS, pois a compra é feita pelos hospitais que possuem tratamento para este tipo de câncer.

Distribuição no SUS
De acordo com o ministério, o SUS tem 180 dias para disponibilizar os medicamentos à população. “Esse prazo permite que o Ministério da Saúde defina a forma de compra do produto, que pode ser centralizada (sob responsabilidade do governo federal) ou descentralizada (com subsídios de estados e municípios)”, informou a pasta em nota.

Medicamentos contra câncer e artrite
Nessa quinta-feira (7), o Ministério da Saúde anunciou ainda um acordo com dois laboratórios privados para a produção de seis medicamentos: Rituximabe, Bevacizumabe, Cetuximabe, Trastuzumabe (para diferentes tipos de câncer) e Etanercepte e Infliximabe (para tratamento de artrite). Esses medicamentos são os primeiros de um grupo de 14 remédios para tratamento oncológico e de doenças degenerativas que o governo quer passar a fabricar.

O acordo, chamado de Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP), foi firmado com o laboratório multinacional Merck e com o brasileiro Bionovis. Pelo acordo, o Bionovis receberá da Merck a tecnologia necessária para a fabricação dos medicamentos e a repassará a institutos públicos (Fundação Oswaldo Cruz e Instituto Vital Brasil). Durante o período do acordo (cinco anos), o governo assegura a compra dos medicamentos dos laboratórios privados.

Fonte: Bem Estar – Rede Globo